Nuevos requisitos de etiquetado de alérgenos de fragancias en cosméticos en la UE
La normativa europea sobre productos cosméticos y etiquetado de alérgenos de fragancias continúa evolucionando con el objetivo de proporcionar una mayor información al consumidor.
El Reglamento (UE) 2023/1545, que modifica el Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre productos cosméticos, amplía de 24 a 81 los alérgenos de fragancias sujetos a etiquetado individual cuando estén presentes en el producto cosmético por encima de los límites establecidos.
Esta actualización es especialmente relevante para fabricantes de cosméticos, responsables de formulación, departamentos regulatorios y empresas que trabajan con aceites esenciales, fragancias e ingredientes aromáticos.
¿Cuándo deben declararse los alérgenos de fragancias?
Los nuevos requisitos mantienen los umbrales establecidos para la declaración individual de los alérgenos de fragancias:
✔ 0,001 % en productos que no se aclaran (leave-on)
✔ 0,01 % en productos que se aclaran (rinse-off)
Cuando las sustancias sujetas a declaración estén presentes en el producto cosmético por encima de estos niveles, deberán identificarse individualmente en la lista de ingredientes de acuerdo con la normativa aplicable.
¿Qué relación existe entre los aceites esenciales y los alérgenos de fragancias?
Los aceites esenciales son mezclas naturales complejas formadas por diferentes componentes aromáticos. Algunas de las sustancias contempladas por la normativa europea sobre alérgenos de fragancias pueden estar presentes de forma natural en determinados aceites esenciales.
Por este motivo, la ampliación de la lista de alérgenos es un aspecto relevante para las empresas que utilizan aceites esenciales como materias primas en formulaciones cosméticas.
Los fabricantes de productos cosméticos deberán evaluar sus formulaciones y determinar los requisitos de etiquetado aplicables a cada producto final conforme a su composición, concentración y uso previsto.
¿Qué empresas se ven afectadas?
La actualización normativa resulta especialmente relevante para diferentes profesionales de la cadena de valor de la industria cosmética:
✔ Fabricantes de productos cosméticos
✔ Laboratorios y desarrolladores de formulaciones
✔ Departamentos de Regulatory Affairs
✔ Departamentos de calidad
✔ Fabricantes y proveedores de aceites esenciales
✔ Proveedores de fragancias e ingredientes aromáticos
✔ Distribuidores de materias primas para cosmética
Para estas empresas, la evolución de la normativa refuerza la importancia de revisar las materias primas utilizadas, las formulaciones y la información necesaria para determinar correctamente el etiquetado del producto cosmético final.
Fechas clave de la nueva normativa
Los nuevos requisitos se aplican a los productos cosméticos introducidos en el mercado de la Unión Europea a partir del 1 de agosto de 2026.
Los productos introducidos legalmente en el mercado hasta el 31 de julio de 2026 pueden continuar comercializándose hasta el 31 de julio de 2028, aunque todavía no incorporen el nuevo etiquetado.
A partir del 1 de agosto de 2028, los productos comercializados deberán cumplir los nuevos requisitos establecidos por la normativa.
Un cambio importante para la industria cosmética europea
La ampliación de los alérgenos de fragancias sujetos a etiquetado representa un cambio significativo para la industria cosmética europea y pone de manifiesto la importancia de que fabricantes, formuladores y departamentos regulatorios revisen sus productos de acuerdo con los nuevos requisitos.
Para conocer exactamente las obligaciones aplicables a cada producto cosmético, recomendamos consultar el Reglamento (UE) 2023/1545, la información publicada por la AEMPS y, cuando corresponda, contar con asesoramiento regulatorio especializado.
Fuentes oficiales
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Información sobre los nuevos alérgenos de fragancias sujetos a declaración obligatoria.
Reglamento (UE) 2023/1545
Normativa europea relativa al etiquetado de alérgenos de fragancias en productos cosméticos.